试剂

一、二十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多色溶解曲线法）试剂盒

1、项目意义与必要性：

本研究通过技术创新，实现1个反应检测8种病原体的技术突破，该技术如果获得临床验证和更新迭代后，可以将技术用于其他病原体的检测，如脑炎脑膜炎症候群、感染性腹泻症候群、肠道病毒手足口病毒症候群等。同时进行产品创新，将呼吸道常见23种病原组合到一个试剂盒中进行检测，满足了临床对于多病原检测的需求。

2、研究内容和技术路线：

本阶段可以实现一个反应8种病原体的同时检测（关键技术），同时将23种病原体组合到一个试剂盒中检测（产品创新）。

3、预期成果：

产品终获得三类注册证后可以应用于临床检测，将有效节省时间，为患者及时治疗提供支持。另外通过本产品的创新实践，可以将创新应用于其他症候群的产品开发以及其他领域内的产品开发，具有重要的科学价值。

该试剂盒主要采用北京公司研发、河北雄安子公司生产制造的模式，实现批量化生产。

二、易栓症基因检测试剂盒(PCR-溶解曲线法)

1、项目意义与必要性：

本项目主要针对目前国内尚缺乏基于大规模国人临床资料建立的VTE风险评估模型，开展此领域的精准医学研究对国人的VTE防治，尤其孕妇妊娠结局的改善，为准确评估围产期VTE发病风险或给予更精确的风险分层，帮助患者进行预防，改善妊娠结局，降低卫生经济负担提供策略。

2、研究内容和技术路线

本项目技术亮点为多色熔解曲线分析(Multicolor Melting Curve Analysis, MMCA)技术，一种基于分子信标( Molecular Beacons, MB)探针-靶杂合体热变性产生的熔解温度进行突变检测的有力工具。通过数据上传、生信分析、数据解读终生成临床报告，通过大数据人工智能模式可以更精准的提供检测结果。

3、预期成果

本产品适用于体外定性检测易栓症风险基因SNP位点，提供一种精准有效的易栓症检测方法，有助于早期发现VTE高风险人群进行精准管理和提供个体化干预措施。

该试剂盒主要采用北京公司研发、河北雄安子公司生产制造的模式，实现批量化生产。